守衡生物助力合作伙伴优替济生新型MSLN CART细胞疗法IND获美国FDA批准

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7月31日,守衡生物合作伙伴上海优替济生生物医药有限公司(以下简称“优替济生”)宣布,其自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T 胞疗法(UCLM805)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)批准,用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。这是优替济生在实体瘤CAR-T领域取得的又一重大突破,标志着优替济生正式开启国际化征程。


守衡生物为UCLM805项目提供了通过自主搭建的人质膜蛋白阵列技术检测技术,为优替济生执行了该CAR-T药物的在靶结合和脱靶风险评估,证明该产品仅与目标抗原结合,未见与其他6000多种膜蛋白脱靶结合,排除了该产品非特异性结合风险,用国际合规的质量和技术体系,快速交付和专业的项目管理,助力创新药出海。

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关于UCLM805:


UCLM805是基于优替济生三大核心技术平台开发的创新产品:全人源高通量抗体筛选平台确保了靶向的精准性和安全性;T细胞识别优化技术平台提升了CAR-T细胞的特异杀伤效率;而最具特色的LACO-Stim®共刺激分子技术则是攻克实体瘤的关键。


LACO-Stim®是一种淋巴细胞-抗原呈递细胞的共刺激融合蛋白,也是一种T细胞-髓细胞双向衔接器,具有双重功能:一方面能够激活树突状细胞、巨噬细胞等抗原呈递细胞,将抑制型M2巨噬细胞重编程为活化型M1巨噬细胞,促进先天免疫和适应性抗肿瘤免疫反应;另一方面能够高效增强T细胞功能,提升CAR-T细胞的增殖能力, 持久性和对肿瘤的浸润能力,抵制肿瘤微环境的抑制。这种创新设计实现了CAR-T疗法与肿瘤疫苗的有机结合,不仅利用CAR-T细胞直接杀伤肿瘤,还能调动患者自身免疫系统,共同克服肿瘤微环境抑制和肿瘤异质性导致的免疫逃逸。


间皮素(MSLN)在正常组织中表达极为有限,仅在胸膜、腹膜和心包的正常间皮细胞中低水平表达,但在多种恶性实体肿瘤中呈现高表达:90%的间皮瘤、80-85%的胰腺癌、60-65%的卵巢癌和肺癌中均有MSLN过表达。这种表达特性使MSLN成为理想的肿瘤治疗靶点,既能确保治疗的精准性,又能最大限度减少对正常组织的损伤。目前全球针对MSLN靶点的在研药物包括ADC、CAR-T、多抗等多种类型,但大多仍处于早期临床阶段。优替济生的UCLM805凭借独特的LACO-Stim®技术,在安全性和有效性方面展现出明显优势。


这些突破意味着优替济生CAR-T疗法在实体瘤领域的应用迈出了重要一步,为实体瘤患者带来了新的希望。


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关于守衡生物

About ShownBio

守衡⽣物是⼀家专注于抗体特异性分析领先解决⽅案的⽣物技术公司,通过⾃主构建6000+膜蛋⽩质粒,建⽴了⾃动化、⾼通量检测平台,打造出国际首家人质膜蛋白阵列技术平台,能提供“⼀站式、⼀体化”的蛋⽩⾮特异性筛选服务;为药物安全性评估提供系统的解决⽅案。


守衡生物目前完成了200多例细胞治疗产品、抗体药物靶点特异性研究,提供的检测数据报告已进行了IND、FDA申报,从而解决样品国外送检时间久,沟通成本高等一系列问题,助力研发团队的研发进程和IND申报加速,减少在研发和临床实验中的投入风险。


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