摘要
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称 “复宏汉霖”）其自主研发的HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）等神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。该产品为公司自主研发的全球首个进入临床阶段的 DLL3×DLL3×CD3×CD28 四特异性抗体，也是公司首款获批临床的四特异性抗体药物。
截图来源：CDE 官网
关于 HLX3901 ：
HLX3901是一款拥有自主知识产权的四特异性抗体药物，能够精准靶向DLL3双表位、CD3和CD28，作为新一代T细胞衔接器，HLX3901旨在增强对肿瘤细胞的杀伤，克服免疫抑制，并优化T细胞衔接器在实体瘤中的治疗窗口。其作用机制主要包括：
1）通过同时结合T细胞表面的CD3（第一信号） 和CD28 （共刺激信号），实现对T细胞的双重激活，从而增强T 细胞对DLL3阳性肿瘤细胞的靶向杀伤能力，提升抗肿瘤疗效；
2）通过协同激活T细胞第一信号与共刺激信号，促进T细胞的活化、增殖和存活能力，进而延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，在低T细胞浸润的条件下依然展现出优异的抗肿瘤活性。
图一
临床前研究显示，HLX3901在低效靶比条件下展现出更优的细胞毒性效应。在人类泛T细胞重构模型中，HLX3901比同类产品（如Tarlatamab）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。同时，在食蟹猴的初步毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口。
作为复宏汉霖在免疫细胞衔接器领域的重要布局，HLX3901结合了公司AI驱动的智能药物设计与TCE平台技术，通过精巧的分子设计，该产品兼具持久的特异性T细胞激活、攻克低T细胞浸润肿瘤及显著降低细胞因子释放综合征（CRS）等多重优势，旨在克服第一代TCE在实体瘤治疗中的主要障碍。目前，公司已搭建起包括PD(L)1为核心的免疫检查点抑制剂平台、免疫细胞衔接器平台（如多特异性
TCE平台）、Hanjugator™ADC 平台、AI驱动的一站式早期研发平台HAI Club在内的多维创新平台矩阵，在保障单个项目的研发质量与效率的同时，为打造具备全球竞争力的中长期创新管线提供了可持续的系统能力支撑。逐步拓展其在更广泛实体瘤领域的应用价值，为更多晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。
守衡生物为HLX3901项目提供了通过自主搭建的人质膜蛋白阵列技术检测技术，为复宏汉霖执行了该药物的在靶结合和脱靶风险评估，证明该产品仅与目标抗原结合，未见与其他6000多种膜蛋白脱靶结合，排除了该产品非特异性结合风险，用国际合规的质量和技术体系，快速交付和专业的项目管理，助力创新药获批IND。
关于守衡生物
About ShownBio
守衡⽣物是⼀家专注于抗体特异性分析领先解决⽅案的⽣物技术公司，通过⾃主构建6000+膜蛋⽩质粒，建⽴了⾃动化、⾼通量检测平台，打造出国际首家人质膜蛋白阵列技术平台，能提供“⼀站式、⼀体化”的蛋⽩⾮特异性筛选服务；为药物安全性评估提供系统的解决⽅案。
守衡生物目前完成了200多例细胞治疗产品、抗体药物靶点特异性研究，提供的检测数据报告已进行了IND、FDA申报，从而解决样品国外送检时间久，沟通成本高等一系列问题，助力研发团队的研发进程和IND申报加速，减少在研发和临床实验中的投入风险。
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