守衡生物助力合作伙伴华奥泰 HB0056注射液获批 IND

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摘要


上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”,华奥泰下属全资子公司)获得国家药品监督管理局核准签发的HB0056注射液项目新增的特应性皮炎适应症的《药物临床试验批准通知书》,该项目已获得药物临床试验许可,如图:

截图来源:CDE 官网

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关于特应性皮炎:

特应性皮炎(Atopic Dermatitis,简称AD)是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病,又名特应性湿疹,曾被称为异位性皮炎、遗传过敏性皮炎。根据是否合并其他过敏性疾病,可将特应性皮炎分为单纯型和混合型两种。其中,单纯型特应性皮炎仅表现为皮炎,又可分为内源型和外源型。特应性皮炎的发病原因尚不完全清楚,可能与遗传因素、环境因素、免疫系统异常等多种因素有关。近30余年全球特应性皮炎的发病呈逐渐升高的趋势,发展中国家患病率明显增加,可能与城市化、工业化有关。

特应性皮炎的临床症状主要包括主要表现为皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、红肿和脱屑。并发症包括感染、哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎等。该病病程长、可以严重影响患者的生存质量,一般无生命危险。本病没有传染性,也没有潜伏期。

特应性皮炎的治疗原则是恢复皮肤正常的屏障功能,缓解或消除临床症状,寻找并消除诱发和(或)加重因素,减少和预防复发,提高患者的生活质量。多采用外用药物,如果涂抹外用药无效或临床症状较严重者,医生可能会开一些口服药物或建议物理治疗。预防特应性皮炎应该尽量避免接触致敏源、保持皮肤清洁、避免过度洗澡、使用温和的洗涤剂和保湿剂等。患者应密切观察与疾病相关的症状,特别在是接触一些新的可能的致敏源之后,如果出现了干燥、瘙痒、皮疹等症状,应及时就医。


关于HB0056

HB0056是以抗TSLP(胸腺基质淋巴细胞生成素)人源化单克隆抗体为亲本抗体,在N端连接抗IL-11(白细胞介素-11)单链纳米抗体的双特异性抗体,能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。研究表明,TSLP在多种炎症性皮肤病及呼吸系统疾病的发病中发挥重要作用。IL-11是一种具有多效性的细胞因子,参与多种自免疾病及肿瘤的发生和发展。TSLP和IL-11均以不同的机制参与诱导Th2(辅助型T细胞2)反应、瘙痒和特应性皮炎的发病机制,两条通路以多种方式间接交叉,可以通过互补作用来影响该疾病的发生发展。同时阻断TSLP和IL-11通路具有为特应性皮炎患者提供更好临床治疗疗效的潜力,特别是对于中重度或易复发的特应性皮炎患者。为顽固型和中重度特应性皮炎患者,带来新希望。

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关于守衡生物

About ShownBio

守衡⽣物是⼀家专注于抗体特异性分析领先解决⽅案的⽣物技术公司,通过⾃主构建6000+膜蛋⽩质粒,建⽴了⾃动化、⾼通量检测平台,打造出国际首家人质膜蛋白阵列技术平台,能提供“⼀站式、⼀体化”的蛋⽩⾮特异性筛选服务;为药物安全性评估提供系统的解决⽅案。


守衡生物目前完成了200多例细胞治疗产品、抗体药物靶点特异性研究,提供的检测数据报告已进行了IND、FDA申报,从而解决样品国外送检时间久,沟通成本高等一系列问题,助力研发团队的研发进程和IND申报加速,减少在研发和临床实验中的投入风险。


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