守衡生物助力合作伙伴松鹤免疫ICG366 CAR-T细胞注射液获批临床

在血液肿瘤治疗领域，复发/难治性病例始终是临床诊疗的“硬骨头”，尤其是急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL/LBL）这类高度侵袭性疾病，传统治疗手段疗效有限，患者预后极差，亟需全新的治疗方案打破困局。2025年12月25日，松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司与归气丹生物医药（中山）有限公司联合研发的ICG366 CAR-T细胞注射液，获得国家药品监督管理局（N）新药临床试验默示许可，这款1类创新双靶点CAR-T疗法的登场，为CD7阳性血液肿瘤患者点亮了生命新曙光。

关于CAR-T细胞免疫疗法原理：

1：T细胞采集与改造：从患者外周血中分离T细胞，通过病毒载体（如慢病毒）将编码CD7 CAR的基因导入T细胞，使其表达CAR结构。

2：体外扩增：改造后的T细胞在实验室中大量增殖，达到治疗所需数量（通常数亿至百亿级）。

3：回输与靶向杀伤：将扩增后的CAR-T细胞回输至患者体内，CAR通过胞外抗原结合域（单链抗体）识别肿瘤细胞表面的CD7抗原，触发胞内信号域（如CD3ζ、4-1BB）激活T细胞，通过释放穿孔素、颗粒酶直接杀伤肿瘤细胞，并分泌IFN-γ、TNF-α等细胞因子增强抗肿瘤免疫反应。

关于ICG366 CAR-T细胞注射液：

CAR-T细胞疗法作为近年来免疫治疗领域的革命性技术，其核心原理是通过基因工程修饰患者自身的T细胞，使其表达嵌合抗原受体（CAR），进而精准识别并清除肿瘤细胞，为血液肿瘤治疗带来了颠覆性改变。

ICG366作为单靶点CAR-T疗法，其核心机制是通过基因工程技术改造患者自身T细胞，使其表达靶向CD7的嵌合抗原受体（CAR），从而实现对CD7阳性肿瘤细胞的精准识别与杀伤；

ICG366作为CAR-T疗法，旨在填补CD7阳性T细胞血液肿瘤领域的靶点空白，为复发/难治性患者提供精准治疗选择。未来，随着临床试验的推进，需重点关注其疗效数据（如客观缓解率、无进展生存率）与安全性（如CRS、ICANS的发生率及严重程度）。若临床试验成功，ICG366有望成为国内首个获批的CD7靶向CAR-T产品，为T-ALL/T-LBL患者带来福音。

关于松鹤免疫：

松鹤免疫作为一家专注于新一代CAR-T技术研发的企业，在双靶点、多靶点及通用型现货CAR-T领域深耕多年，除了ICG366，其研发的双靶点CAR-T细胞注射液ICG318已进入II期临床，用于治疗系统性红斑狼疮，形成了覆盖血液肿瘤与自身免疫疾病的多元化研发管线。此次ICG366获批临床，不仅是松鹤免疫研发实力的体现，也彰显了我国在细胞免疫治疗领域的快速发展——从单靶点到双靶点，从血液肿瘤到自身免疫疾病，我国创新药企正逐步打破技术壁垒，推动CAR-T疗法向更精准、更安全、更广泛的方向发展。

通过自主搭建的检测技术为松鹤免疫执行了该CAR-T药物的在靶结合和脱靶风险评估，证明该产品仅与目标抗原结合，未见与其他6000多种膜蛋白脱靶结合，排除了该产品非特异性结合风险，加速了临床试验获批进程。