守衡生物助力合作伙伴科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T CT1190B的IND申请获受理

f16c63cb1346a93eb28305236096e198


摘要


2026年5月20日,科济药业(股票代码:2171.HK),一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布,CT1190B(一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品)的一项临床试验(IND)申请已获国家药品监督管理局受理,拟用于开展Ib期临床试验,治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者。

8f5ebe0bebc046850430d97e7d41bf4f

截图来源:CDE 官网

1783564598930f81170755224dd82

关于CT1190B

CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞疗法,基于科济药业的THANK-u Plus®平台开发,通过敲除TRAC及B2M基因,降低移植物抗宿主病(GvHD)及宿主免疫排斥风险,并辅以额外基因编辑,进一步阻断宿主NK细胞介导的排斥反应,从而提升产品的疗效和安全性。


CT1190B治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤数据:

共有13例患者(10例大B细胞淋巴瘤[LBCL]和3例滤泡性淋巴瘤[FL])接受了CT1190B输注,剂量分别为:1.5×10⁸细胞(1例)、3.0×10⁸细胞(2例)、4.5×10⁸细胞(4例)和6.0×10⁸细胞(6例)。所有患者均接受过大量前期治疗,中位既往治疗线数为3线(范围:2-7)。

大多数3级及以上不良事件为血液学毒性,其中大部分在28天内恢复。未发生3级及以上感染。8例患者出现CRS(7例1-2级,1例3级),均在11天内恢复。2例患者出现ICANS(1例≥3级缓解中,1例1级已缓解)。无患者因不良事件导致的退出或死亡。

截至2026年5月11日,12例患者可评估疗效。客观缓解率(ORR)为91.7%(11/12),完全缓解(CR)率为66.7%(8/12),具体包括:3.0×10⁸剂量组1例PR和1例CR;4.5×10⁸剂量组1例PR和3例CR;6.0×10⁸剂量组1例PR和4例CR。所有3例FL患者均达到CR。使用清淋方案A的7例LBCL患者全部获得缓解,CR率为71.4%。值得注意的是,既往接受过CAR-T细胞或双特异性抗体治疗的患者也观察到了缓解,所有接受中等或更高剂量(≥3.0×10⁸)治疗的患者均获得缓解。中位随访6.62个月时,11例应答者中有7例仍维持疾病缓解。

在中高剂量下均观察到CAR-T细胞扩增,中位Tmax为10天。在最高剂量(6.0×10⁸细胞)下,CT1190B的中位Cmax(达10⁵)和AUC₀₋ₜ(达6×10⁵)远超目前已获批上市的自体CAR-T产品(Cmax:10³–10⁴;AUC₀₋ₜ:10⁴–2×10⁵)。

1783564598930f81170755224dd82

科济依托自主创新的核心技术平台与具备全球权益的完整产品管线,着力攻克当前 CAR-T 细胞疗法现存行业痛点,包括提升治疗安全性、突破实体瘤治疗疗效瓶颈、降低患者治疗成本等核心难题。为全球病患提供差异化创新细胞疗法,推动癌症及其他疾病走向治愈。



关于守衡生物

About ShownBio

守衡⽣物是⼀家专注于抗体特异性分析领先解决⽅案的⽣物技术公司,通过⾃主构建6000+膜蛋⽩质粒,建⽴了⾃动化、⾼通量检测平台,打造出国际首家人质膜蛋白阵列技术平台,能提供“⼀站式、⼀体化”的蛋⽩⾮特异性筛选服务;为药物安全性评估提供系统的解决⽅案。

守衡生物目前完成了500多例细胞治疗产品、抗体药物靶点特异性研究,提供的检测数据报告已进行了IND、FDA申报,从而解决样品国外送检时间久,沟通成本高等一系列问题,助力研发团队的研发进程和IND申报加速,减少在研发和临床实验中的投入风险。


1

END

1

eb809b5d53a561e02a2f2ad79c5ee745